В Беларуси упростили порядок государственной регистрации медизделий
Так, общий срок предварительных технических работ, который выполняют перед регистрацией, сократили до 90 дней. Этот срок можно продлевать по соглашению сторон не более чем на 150 календарных дней. Документом определен и конкретный перечень комплекса таких работ, который выполняет предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении». Причем этот список запрещено расширять.
Также упростили процедуру клинических испытаний медицинских изделий низкого класса потенциального риска применения. Клиническую оценку таких медизделий можно проводить на основе данных и доказательства того, что они эквивалентны ранее зарегистрированным в Беларуси аналогам. Как отметили в правительстве, эта норма позволяет избавиться от клинических испытаний широкого спектра продукции, которую используют медики, а также снизить финансовые затраты производителя.
Постановление также уточняет сведения, которые включают в регистрационное удостоверение и Государственный реестр медицинских изделий.
В феврале медизделия из ЕАЭС для третьих стран убрали из списка обязательных для регистрации.
Также мы рассказывали, что Китай выделит Беларуси $2 млн на поставку медицинского оборудования и изделий для межрайонного центра специализированной и высокотехнологичной медпомощи на базе Мозырской центральной городской поликлиники.