«Только на одном препарате бюджет сэкономит €500 тыс.». Как под Минском делают лекарства для онкобольных

В запуск проекта вложили почти 55 млн рублей

Предприятие «Онко Солюшнс» было основано четыре года назад. К проекту привлекли инвестора из Болгарии. Производство разместили в пустующем здании в Заводском районе Минска. На организацию выпуска противоопухолевых препаратов ушло три года. Львиную долю времени заняли регистрация юрлица, строительные экспертизы и реконструкция здания.

— Фактически построили все с нуля. От здания оставили только фундамент и колонны, — вспоминает директор «Онко Солюшнс» Михаил Остапчик.

Еще девять месяцев ждали поставку оборудования из Италии. Контракты заключили еще до санкций, в 2021 году, задержка была связана с получением в европейских странах спецразрешения на экспорт высокотехнологичного оборудования и вентиляционных установок для системы очистки воздуха. Этот один из важных элементов фармпроизводства относится к продукции двойного назначения.

В итоге болгарский инвестор вложил в запуск производства около 55 млн рублей. Почти две трети этой суммы пошло на покупку оборудования, остальное — на реконструкцию здания под производство сложных препаратов.

Ожидаемый срок окупаемости проекта — семь лет.

Чтобы подойти к линии, работникам нужно три раза переодеться

Производство лекарств от рака — сложный многоэтапный процесс, где главное — безопасность и стерильность. По сути, это множество изолированных помещений, оснащенных высокотехнологичным оборудованием.

— На нашем производстве используются высокоактивные вещества. И для безопасности персонала мы используем изоляторы закрытого типа на различных стадиях, в том числе при отборе проб, приготовлении растворов, розливе препаратов во флаконы, лиофильной сушке с автоматической загрузкой и контроле качества, — рассказывает Михаил Остапчик.

Сначала сырье для противоопухолевых препаратов и вспомогательные вещества попадают на склад и проходят входной контроль. Проверяют все: исходное сырье и материалы, в том числе флаконы, пробки и упаковку.

Перед началом выпуска каждой серии препаратов оборудование обрабатывают парами перекиси водорода, чтобы все было стерильно. Как и на любом фармпредприятии, здесь есть помещения разных классов чистоты. Чтобы подойти к линии, работникам нужно три раза переодеться.

— В изоляторе линии розлива стерильность выше, чем в операционной, — говорит замдиректора по качеству Татьяна Кучинская. — Особенность — для большинства препаратов у нас нет финишной стерилизации. Мы готовим раствор и пропускаем его через специальные стерилизующие фильтры, разливаем в изоляторе, где нет микроорганизмов и невидимых частиц. Кроме того, мы при выпуске каждой серии препаратов проводим микробиологический мониторинг помещений и оборудования.

Посмотреть на процесс производства противоопухолевых препаратов нам разрешают только со стороны. Надеваешь одноразовые халаты и бахилы, моешь руки и идешь в узкий коридор. Рядом в изолированном помещении находится линия по выпуску жидкостей малого объема — растворов и концентратов.

На этой же линии делают лиофильно высушенные порошки. Флаконы сначала проходят термическую обработку в специальном тоннеле, затем готовят раствор, проводят стерилизующую фильтрацию и отправляют на розлив. После наполнения флаконы подаются на лиофильную сушку. Здесь под воздействием вакуума при температуре до минус 85°C раствор превращают в порошок.

Флаконы выгружаются, идут на обкатку, внешнюю мойку, инспектирование на герметичность и визуальный контроль. Все производственные процессы предприятия завязаны в сложную технологическую цепочку, которую контролирует компьютерная программа. Следить за ней, к слову, работники могут в том числе и удаленно с помощью компьютера или смартфона.

Мощности — до 2 млн флаконов в год

Производственные мощности «Онко Солюшнс» позволяют выпускать до 2 млн флаконов готовой продукции ежегодно. Этого объема хватит и для внутреннего рынка, и для зарубежного.

«Онко Солюшнс» специализируется на выпуске противоопухолевых лекарственных препаратов парентеральных стерильных форм. Их используют для химиотерапии при лечении различных онкологических заболеваний, в том числе перед или после операции, а также для паллиативной помощи.

То, что делают на заводе в данный момент, — это опытно-промышленные серии для получения в Минздраве необходимых регистрационных удостоверений и сертификатов. Без них к массовому производству приступать нельзя. Из-за серьезного регулирования фармрынка и особых требований к безопасности и качеству процесс этот небыстрый.

По словам Михаила Остапчика, сейчас предприятие отвечает всем современным требованиям для фармпроизводства. Здесь есть своя лаборатория с оборудованием от ведущих европейских производителей, служба контроля качества и служба фармаконадзора, которая собирает информацию о побочных эффектах лекарств.

Сейчас в Беларуси противоопухолевые препараты в больших объемах выпускают только «Белмедпрепараты». Но «Онко Солюшнс» будет ориентироваться на препараты новых поколений.

Лекарства от рака здесь будут выпускать с использованием передовых технологий из Германии и Румынии. Сырье также закупают в Европе. По сути, у нас в стране это единственное предприятие такого уровня, не без гордости отмечает Михаил Остапчик.

— Мы ориентируемся на лекарства, которые разработаны после 2000 года. Они на 1–2 поколения новее, чем те, что до сих пор выпускаются в Беларуси. Одна из основных задач — сделать препараты для лечения онкозаболеваний более доступными для пациентов как по стоимости, так и в части независимости от импорта.

Первыми в Беларуси начнут делать препарат для лечения рака предстательной железы

Возможности нового предприятия позволяют выпускать различные формы лекарств, в том числе растворов, концентратов и порошков. На первом этапе планируется выпуск таких препаратов, как азацитидин, кабазитаксел, пеметрексед и темсиролимус.

Как отметил Михаил Остапчик, в 2028 году планируется наладить выпуск таблеток и капсул. Многие препараты будут уникальными для белорусского рынка. К примеру, после получения регистрации в Минздраве «Онко Солюшнс» первым из белорусских производителей собирается локализовать выпуск кабазитаксела. Препараты с этим действующим веществом применяют для лечения гормонорезистентного метастатического рака предстательной железы.

— Мы формируем свой портфель так, чтобы на первом этапе сначала выпускать по одному препарату для одного типа онкологии. Позже мы будем делать по три препарата. Будем в основном выпускать лекарства первой линии, которые можно использовать на любом этапе заболевания, — отметил Михаил Остапчик.

По мере получения регистрационных удостоверений будут запускать в массовое производство другие препараты. Это позволит компании гибко реагировать на рыночные изменения и запросы медучреждений.

Экономия на выпуске только одного препарата — €500 тыс.

Кроме того, в 2026 году предприятие собирается начать выпуск темсиролимуса — первого белорусского генерика, его будут использовать для лечения почечноклеточного рака в качестве терапии первой линии.

— В Беларуси ежегодно выявляют от 1,5 тыс. до 2 тыс. новых случаев этого заболевания. И государство тратит более €1,5 млн в год на закупку темсиролимуса за границей. Его производство позволит сэкономить в бюджете полмиллиона евро, — рассказывает начальник отдела реализации лекарственных препаратов «Онко Солюшнс» Елена Останина.

Сейчас в Беларуси зарегистрирован один такой препарат европейского производства. Отсутствие конкуренции, по ее словам, приводит к монополизации рынка и искусственному завышению цен. При этом на конечную сумму закупки влияют изменения валютного курса.

Производство и закупка отечественного медикамента, помимо заметной экономии госбюджета, позволят избежать дополнительных затрат и расширить конкурентную среду, считает Елена Останина.

80% продукции будет уходить на экспорт

Директор предприятия Михаил Остапчик отмечает, что все препараты для максимального развития экспортного потенциала будут регистрироваться за рубежом.

По планам после массового запуска удельный вес экспорта составит 80% продукции. Поставлять препараты планируют в том числе в Россию, Казахстан, Узбекистан, Армению и Кыргызстан, другие страны ближнего и дальнего зарубежья.

— Наше производство по белорусским меркам большое. Емкость белорусского рынка по разным позициям составляет от 5 до 10% от российского. Мы можем, например, закрыть потребность нашей страны в одном препарате за неделю, — отмечает Михаил Остапчик.

По его словам, в России и Казахстане уже есть заказчики продукции белорусского предприятия. Российский рынок хоть и больше, чем белорусский, но и конкуренция заметно выше. В то же время в России производителей препаратов для лечения рака такого уровня, какой создан в Беларуси, не так много.

Тем более что после ухода мировых фармкомпаний на российском рынке появились свободные ниши для производителей, которые могут предложить вместо импорта лекарства, не уступающие зарубежным аналогам по качеству и более доступные по цене.

— Поэтому у предприятия есть все шансы закрепиться на этом рынке. Причем экономический кризис мало повлиял в России на фармрынок, — резюмировал директор «Онко Солюшнс».

Фото: Павел Садовский / Office Life, «Онко Солюшнс»