Как делают протезы для суставов, за которыми стоят в очереди тысячи белорусов

Сейчас на рынке есть как белорусские, так и импортные протезы. Среди импортных пациентам предлагают индийские и швейцарские. Основной производитель отечественных эндопротезов тазобедренного сустава — компания «Алтимед».

Первые партии протезов здесь выпустили в начале 2000-х. За более чем 20 лет эндопротезы этого бренда установили около 70 тыс. пациентов. В основном это белорусы. Чтобы удовлетворить внутренний спрос, производство в Осиповичах сегодня работает в три смены, а выпуск другой высокотехнологичной продукции временно приостановили. В рамках нашего проекта «Вместо импорта» Office Life посмотрел, как на небольшом предприятии около 70 сотрудников решают масштабную задачу всей страны.

Чем наши протезы отличаются от импортных

В 9:30 утра мы подъезжаем к заводу на окраине Осиповичей. Вокруг лес и промышленная зона. Издалека на фасаде видна голубая вывеска «Алтимед». В ней зашифрована фраза «альтернативная медицина».

Нас встречает основатель компании — белорусский инженер Анатолий Доста. В 90-х годах знакомство с известным травматологом-ортопедом и академиком Александром Руцким стало для него судьбоносным. Именно под руководством профессора компания освоила выпуск эндопротеза тазобедренного сустава.

Эндопротезирование тазобедренного сустава начиналось с самых простых эндопротезов — цементных. Их компоненты фиксируются к кости с помощью костного цемента, срок их службы — в среднем восемь-десять лет. Такие эндопротезы имплантируют при определенных медицинских показаниях. Например, человек несколько лет терпел боль, не обращался к врачу, и у него произошла атрофия костной ткани или развился остеопороз. Такая ситуация может возникнуть и по другим причинам. Но суть одна — цементные эндопротезы менее долговечны, чем бесцементные, из-за старения костного цемента.

На производстве говорят, что такой протез лучше ставить в возрасте 75 лет и старше. У него ограниченный срок службы, и может понадобиться ревизия. Сколько человек проходит с таким протезом, в том числе зависит и от него самого. А именно: веса, много ли он бегает или прыгает, индивидуальных особенностей организма.

Наиболее востребованы на рынке бесцементные эндопротезы, их конструкция не предусматривает использование костного цемента для фиксации. По данным производителя, пациенты на их эндопротезах ходят и по 20–25 лет.

— Бесцементные протезы как бы обманывают нашу иммунную систему и хорошо приживаются в организме. В основе этих протезов лежат серьезные технологии — напыление пористого диоксида титана. Его уникальность в том, что он похож на нашу губчатую кость, — показывает эндопротез и рассказывает Анатолий Дмитриевич.

Мы сидим в конференц-зале с коллегами инженера и пытаемся представить, как этот черный протез в виде триклина способен спасти жизнь человеку. Если передать простыми словами, чем он отличается, суть такая: примерно через шесть месяцев после вживления в бедро протез покрывается костной тканью.

Белорусский протез — черного цвета. Импортные — серые. Поначалу даже среди медиков был вопрос: почему такой необычный цвет? Ответ кроется в технологии. Чтобы протез хорошо прижился, нужно создать напыление из диоксида титана. На предприятии для этого есть уникальная установка.

— Сегодня в мире что только не делают, чтобы достичь такого эффекта. «Выживаемость» протезов благодаря нашей технологии достигает 98,2%. Это очень высокий показатель, — продолжает Анатолий Доста. — Люди забывают, что у них когда-то были проблемы с суставами, начинают бегать и прыгать.

Сколько протез стоит и служит

Бесцементный протез состоит из четырех деталей. Во-первых, это ножка в виде триклина. В Швейцарии делают протезы двойной стабильности, у нас — тройной. Такая форма упрощает работу хирурга: меньше шансов совершить ошибку и неверно посадить протез — он в любом случае будет стабильным. А эта характеристика очень важна для заживления: если протез заклинили, то он уже не расшатается.

Еще три части протеза — головка, чашка и полиэтиленовый или керамический вкладыш. И вот эта чашка у нас обработана диоксидом титана и имеет пористую структуру.

— Сейчас в Бресте будут оперировать дедушку, который этот протез носил с 2013 года. Ему нужно заменить только вкладыш чашки. Но это очень подвижный и физически активный пациент. С другой стороны, есть пациентка из Любани, которая живет с таким эндопротезом уже 24 года и сейчас идет на установку на второй ноге.

Чтобы усовершенствовать протез, на предприятии закупили оборудование для выпуска металлокерамических головки и чашки. Такие эндопротезы можно будет ставить и в 30 лет и, как обещает производитель, носить до ста.

Они будут дороже сегодняшних, на сколько — пока точно сказать сложно. Современный отечественный бесцементный тазобедренный эндопротез стоит в районе 2–3 тыс. рублей, а цена выпущенного на Западе — в пять раз выше.

На чем и из чего делают белорусские протезы

Разговор о технологиях мы продолжаем на производственной площадке, где установлены десятки больших машин. Стоимость каждой — в районе $400 тыс. Их поставляли из США, Германии, Японии, Южной Кореи. Сырье — оттуда же.

Из-за санкций возникли вопросы с некоторыми поставками, и в чем-то пришлось переключиться на Китай. Но, например, керамика по-прежнему поставляется из Германии и США. Приходилось решать и многие логистические вопросы — из-за этого сроки производства увеличивались. Сейчас ситуация стабилизировалась.

Путь эндопротеза начинается с завоза сырья на завод. Главный инженер Сергей Алешкевич рассказывает, что заготовки проходят контроль, а затем их перемещают в станки для механической обработки. Там внедряют пористую структуру, заготовки прессуются, моются и идут в чистую зону. Чистая зона здесь — седьмого-восьмого класса. Это очень высокий уровень. Выше — в разработке микроэлектроники. Посторонних сюда не пускают, за работой специалистов мы наблюдаем через стеклянный шлюз.

Сотрудники там в специальной одежде без ворса, масках и перчатках. Все проходят специальное обучение по работе в чистых помещениях. Им нельзя использовать макияж, носить украшения, делать маникюр. В эти помещения сверху подается очищенный кондиционированный воздух под повышенным давлением, ровным потоком он уходит под пол.

Ольга Сергеенко, заместитель директора по качеству, рассказывает, что в чистой зоне контролируют чистоту воздуха и микроклимат. От него также зависит безопасность продукции. Специальные приборы замеряют в воздухе размеры и количество невидимых глазу микрочастиц пыли. Баклаборатория предприятия контролирует бактериальную чистоту воздуха, воды, технологических жидкостей, рабочих поверхностей, одежды и рук персонала.

От заготовки до финального продукта проходит около восьми часов. И ни один из этих этапов нельзя ускорить.

На предприятии эндопротезы испытают и на прочность. Например, выносливость ножки бедра проверяют на протяжении 12 суток под нагрузкой, имитирующей бег и ходьбу с изменяемой нагрузкой на расстояние до 20 тыс. километров. Этого достаточно, чтобы оценить весь жизненный цикл.

Сколько протезов выпускают

Белорусские тазобедренные эндопротезы раньше поставляли и в другие страны, но сейчас экспорт специально ограничили, чтобы удовлетворить внутренний спрос. В последний раз экспортная поставка была в Таджикистан, но она шла по правительственной линии.

Тем не менее интерес к отечественным эндопротезам за границей высокий: в компанию с запросом о поставках обращаются из России, Китая и стран Запада. «Росатом» также выступил с инициативой о совместном производстве. В России большинство эндопротезов — импортные. Там тоже хотят локализовать выпуск.

Начальник производства Владимир Грунтов рассказывает, что в течение этих семи месяцев они работают над заявкой Минздрава на поставку в наши больницы 3 тыс. цементных и 4,3 тыс. бесцементных тазобедренных эндопротезов.

Чтобы переориентироваться только на них, на предприятии временно приостановили выпуск зубных имплантов и другой продукции. Но уже с середины весны к этому вопросу хотят вернуться. Планов много, один из них — запустить производство в Китае. Там тоже заинтересовались нашей технологией.

Фото: Павел Садовский / Office Life