Как избежать закрытия медцентра и другого фарм. учреждения в 2023 году?

Совсем недавно по всему интернету прогремели новости о приостановке деятельности некоторых медицинских центров, расположенных в Республике Беларусь. Напомним, одной из причин стало ненадлежащее хранение лекарственных средств в местах временного и постоянного складирования.

Мы собрали самые часто задаваемые вопросы наших заказчиков и постарались максимально подробно на них ответить. Посмотрите, может, Вы искали ответ на один из них!

1. Что такое «температурное картирование»? И чем оно отличается от «валидации»?

Картирование - это инструментальный процесс определения температурного и влажностного режимов на контролируемой площади (аптека, аптечный склад, медицинский кабинет, лаборатория, морозильная и холодильная камеры, шкаф, инкубатор, авторефрижератор и др). Измерение происходит специальным калиброванным или поверенным инструментом, называемым логгерами, путем изучения ряда точек в определенных областях в течение времени, достаточного для проведения ряда процедур.

Целью картирования является определение мест отклонения температуры и влажности от заданных диапазонов. Эти данные анализируются и документируются в числовом, графическом и картографическом (температурная карта) видах.

Валидационные мероприятия включают в себя квалификацию проекта (DQ), монтажных работ (IQ), функционирования оборудования (OQ) и эксплуатации (PQ), в каждую из которых входит системный анализ и исследования.

Итогом таковых мероприятий является валидационный отчет, включающий в себя результаты анализа, исследований, соответствия заданному режиму температуры и влажности, а также температурные карты, графики и рекомендации.

2. Для чего необходимо проводить температурное картирование?

Прежде всего для безопасности! Ведь готовые лекарственные средства и фармацевтические субстанции должны храниться при заявленных режимах температуры и влажности, значения которых производители указывают на этикетке каждого препарата.

Картирование мест хранения медикаментов, а именно документальное подтверждение надлежащих условий хранения, является обязательным на основании следующих нормативно-правовых документов РБ: ТКП 555-2014, Постановление Минздрава РБ от 23.10.2020 № 88 – «Об утверждении Надлежащей практики хранения лекарственных средств», а также некоторых зарубежных (WHO, GMP, GDP).

3. Сколько дней занимает весь валидационный процесс?

Безусловно все зависит от масштаба работ и количества объектов. В основном проведение работ занимает от 1 до 5 суток (без учета времени на подготовку и предоставление итогового отчета).

4. Правда ли, что картирование необходимо проводить только в летний и зимний периоды?

Частично это так. Температурное и влажностное картирование следует проводить с учетом реальных условий испытуемого объекта в различных погодных условиях и в разные времена года для того, чтобы определить точки (места) с наибольшим колебанием температур, чтобы устранить огрехи или не использовать эти зоны (например, возле радиатора).

Исключением будет являться картирование, проводимое по окончанию ремонтных работ, а также перед подачей документов в регулирующий орган для получения фармацевтической или производственной лицензии. В этом случае испытания проводятся вне зависимости от поры года.

5. Кому необходимо проходить валидацию?

Всем, кто производит, хранит и перевозит чувствительные к температуре и влажности товары, например, фармацевтические препараты, в частности медицинским центрам и аптекам, которым, в связи с последними событиями, следует пройти данную процедуру в первую очередь, дабы избежать многочисленных штрафов и приостановки деятельности до устранения несоответствий.

Мы, в свою очередь, готовы помочь Вам со всеми валидационными процедурами, ведь за нашими плечами десятки выполненных проектов и одобрение со стороны Госфармнадзора, САнПиНа и др. инстанций. Знания и опыт наших специалистов позволяют максимально эффективно и, что немаловажно, в сжатые сроки выполнить все мероприятия и разработать валидационный отчет по требуемым именно Вам законодательным требованиям на русском и/или английском языках.

Все еще сомневаетесь в необходимости прохождения данной процедуры? Позвоните нам! Мы не только предоставим Вам аргументирующие факты, но и подкрепим нашу экспертность отзывами наших заказчиков.

www.labor.by
+375 (33) 915-55-88
+375 (17) 388-47-98